Édition courante qui comprend les exigences des bonnes pratiques de fabrication européennes (EudraLex et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM]), canadiennes (Santé Canada) et américaines (Food and Drug Aministration [FDA]), incluant les récentes exigences liées à l’intégrité des données.
Cet ouvrage reflète les courants modernes en gestion de la qualité en production pharmaceutique et les attentes des agences réglementaires concernant la fabrication, l’emballage, l’analyse, l’entreposage et la distribution des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il cerne les éléments essentiels à la production de médicaments de qualité. Ainsi, ce volume présente les connaissances de base et les principes fondamentaux de l’application des bonnes pratiques de fabrication durant la production manufacturière de produits thérapeutiques. Il permet de se familiariser avec les concepts afin de mieux interpréter l’essentiel des lignes directrices, en considérant les enjeux, les défis et les obstacles tant sur le plan de la conformité que sur celui de l’efficacité dans leur application. Des illustrations, des exemples et des exercices accompagnent le contenu de chaque chapitre.
...
Read Full Text
