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医薬品ＧＱＰ／ＧＭＰ解説<２０２３年版>

日本製薬団体連合会品質委員会
78.90 SGD
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Product Description

・実務者必携。医薬品関連におけるGQP省令、GMP省令、薬局等構造設備規則の解説本。
・前版（2017年版）と同様、各省令条文に公布通知、施行通知の該当部分を付記し、必要に応じて解説を加えるとともに、GQP事例集およびGMP事例集を条文ごとに対応して掲載。
・特に今版は、2021（令和3）年のGMP省令の改正をふまえ、医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、安定性モニタリング、原料等の供給者管理、製品品質の照査といった新しく設けられた各条について詳説した他、ICH Qシリーズをはじめ、PIC/S GMP、承認事項の遵守、データ・インテグリティ等の国際調和や規制についても、その概要や考え方をわかりやすくまとめた。
・押さえておきたい製造管理、品質管理業務のノウハウを必要かつ充分に理解できる一冊。
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本書の構成
第一部　法制化の経緯
第二部　GQP・GMPに関する規制の概要
第三部　GMPの周辺事項
第四部　GQP省令解説
第五部　GMP省令解説
第六部　構造設備規則解説
第七部　GMP等関連用語の解説
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